工(gōng)業和(hé)信息化部、國家衛生計(jì)生委、國家食品藥品監督管理(lǐ)總局等6部門(mén)聯合發布《醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃指南》,爲“十三五”時(shí)期加快(kuài)醫(yī)藥工(gōng)業由大(dà)到(dào)強的轉變明(míng)确方向。中藥被列爲發展重點領域之一,明(míng)确将針對(duì)中醫(yī)優勢病種開(kāi)展複方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究,發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現(xiàn)代中藥。
《指南》明(míng)确,到(dào)2020年,實現(xiàn)規模效益穩定增長,創新能(néng)力顯著增強,産品質量全面提高(gāo),供應保障體系更加完善,國際化步伐明(míng)顯加快(kuài),醫(yī)藥工(gōng)業整體素質大(dà)幅提升。《指南》共提出八項主要任務:增強産業創新能(néng)力,提高(gāo)質量安全水(shuǐ)平,提升供應保障能(néng)力,推動綠色改造升級,推進兩化深度融合,優化産業組織結構,提高(gāo)國際化發展水(shuǐ)平,拓展新領域發展新業态。
《指南》提出,完善中藥質量标準體系,提升中藥全産業鏈質量控制水(shuǐ)平,提高(gāo)産品質量均一性和(hé)可控性。保護和(hé)傳承中藥傳統品牌。
在将實施的産品質量升級工(gōng)程中,實行中藥材資源可持續利用(yòng)計(jì)劃:開(kāi)展全國中藥資源普查,建立中藥資源動态監測和(hé)技術服務網絡,建立中藥種質資源保護體系,保護藥用(yòng)種質資源及生物多樣性,引導企業建設中藥材規範化種植養殖基地。還将實行中藥質量提升計(jì)劃:實施中藥振興發展工(gōng)程,支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點産品質量提升;制定和(hé)提升中藥大(dà)品種的生産質量控制标準和(hé)産品标準,建設中藥材全過程追溯體系。
推廣應用(yòng)中藥材生态生産技術,加強對(duì)生産投入品的管理(lǐ),提高(gāo)中藥材非藥用(yòng)部位、中藥工(gōng)業生産廢棄物的綜合利用(yòng)水(shuǐ)平。引領中藥國際标準制定,爲中藥走出去創造條件,鼓勵企業在境外(wài)建設短缺中藥材生産基地。
《指南》明(míng)确,将大(dà)力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高(gāo)性能(néng)醫(yī)療器械、新型輔料包材和(hé)制藥設備等重點領域。其中,對(duì)中藥領域具體發展方向指明(míng)道(dào)路。
對(duì)于中成藥,将針對(duì)心腦(nǎo)血管疾病、自(zì)身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優勢病種,挖掘經典名方,開(kāi)發複方、有效部位及有效成分中藥新藥,加快(kuài)推動療效确切、臨床價值高(gāo)的中藥創新藥的研發和(hé)産業化。針對(duì)已上(shàng)市品種,運用(yòng)現(xiàn)代科學技術深挖臨床價值,明(míng)确優勢治療領域,開(kāi)發新的适應症。開(kāi)展藥品上(shàng)市後療效、安全、制劑工(gōng)藝和(hé)質量控制再評價,實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。
對(duì)于中藥材和(hé)中藥飲片,将重點發展瀕危稀缺藥材人工(gōng)繁育技術,推動麝香、沉香、冬蟲夏草等産品野生變種植養殖;提升大(dà)宗道(dào)地藥材标準化生産和(hé)産地加工(gōng)技術,從(cóng)源頭提升中藥質量水(shuǐ)平。
對(duì)于民族藥,将推進民族藥種質資源庫的建設,系統研究評價民族藥的安全性和(hé)有效性,完善民族藥的生産、加工(gōng)、制劑等關鍵技術,提升産品質量,培育特色品種。
對(duì)于産業化技術,将重點發展中藥成分規模化高(gāo)效分離與制備技術,符合中藥特點的緩控釋、經皮和(hé)黏膜給藥、物理(lǐ)改性和(hé)掩味等新型制劑技術,提升生産過程質量控制水(shuǐ)平,提高(gāo)檢驗檢測技術與标準。